岗位职责:1. 本科以上学历,药物制剂、分析、化学或制药工程等相关专业毕业。2. 能制定正确的工作计划和方案,具有5年以上处方工艺研究或质量研究经验,能设计研究方案并独立完成,有中试放大和工艺验证工作经验或者能进行质量方法的建立、验证和技术转移。3. 能熟练查阅中外文相关研究资料、撰写CTD格式申报资料。4. 具有...
岗位职责:1、负责质量管理体系的建立与维护,确保符合质量体系要求;负责按照质量要求,起草相关文件;2、负责对全过程的产品质量进行监控、检查和控制,负责偏差处理、变更控制等审核工作;3、负责文件管理工作,现场记录的发放,收回及归档,并对实验室实验记录等文件填写规范性进行检查;4、负责完成领导安排的其他工作...
岗位职责:1、负责药品等产品的注册申报;2、负责规划产品注册申请的时间与计划,及时完整地整理和准备注册申请文件资料,确保资料及信息符合政府相关政策法规要求;3、负责与CDE等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;4、关注国内外法规动态,阅读相关内容并...